Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 17.04.2023

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 17 АПРЕЛЯ 2023

1.     Минздрав разработал обновленные Правила регистрации медизделий.

Основное:

- при условии проведения определенных испытаний механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий будет среди прочего работать в отношении МИ с низкой степенью потенциального риска, медизделий для диагностики ‎in vitro, а также IT-решений.. Срок регистрации составит от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.

- одноэтапная процедура регистрации  отечественных медизделий будет возможна при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний  в аккредитованных Минздравом фдеральных медцентрах (НМИЦ).

- предполагается возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя, в котором в том числе будет размещаться экспертное заключение до вынесения окончательного вердикта Росздравнадзора. Это позволит заявителям в случае необходимости оперативно обжаловать акты.
- устанавливаются условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, а также нормы, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медизделия, аналогичные евразийским правилам.

В случае утверждения новые правила заменят постановление правительства №1416 от 27 декабря 2012 года и будут действовать с 1 марта 2024 года, а пункт об упрощенной регистрации – до 31 декабря 2025 года.

2.     Росздравнадзор разработал проект обновленных требований к заявлению, пакету документов, а также заключению о признании совместимыми неоригинальных запчастей при сервисе медицинского оборудования.

Из первоначальной версии документа исключено требование о предоставлении эксплуатационной документации на комплектующие.

Проект регламентирует перечень документов, которые будет подавать заявитель. В частности:

·       заявление с описанием модели, производителя комплектующих, данных об оригинальном изделии, информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей,

·       техническая документация,

·       руководство по монтажу и демонтажу,

·       акт технических, токсикологических и, в случае необходимости, клинических испытаний,

·       фотографии общего вида и всех маркировочных табличек.

Приказом планируется утвердить форму заключения, которое будет выдавать Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) по итогам прохождения исследования, а также перечень данных, которые будут публиковаться в открытом доступе по итогам испытаний.

В случае утверждения регламент будет действовать с 1 сентября 2023 до 1 января 2025 года.