Лицензирование медицинского оборудования

Лицензирование медицинского оборудования относится к государственным процедурам, которые преследуют цель разрешить и контролировать поступление на отечественный рынок безопасной и качественной медицинской продукции. О том, как получить лицензию, можно узнать в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзоре). У компании МСТ есть лицензия на медицинское оборудование – его продажу, ремонт и техническое обслуживание. Мы прошли процедуру лицензирования нашей деятельности в 2007 году и с тех пор успешно реализуем и обслуживаем более 10 видов медицинской техники.

Сфера медицинских услуг включает разнообразную деятельность, но без наличия современного и при этом строго регламентируемого оборудования оказание медицинской помощи невозможно. А поскольку в законодательстве четко прописаны требования к стандартам, принятым в системе здравоохранения, соблюдение правил и последовательности получения лицензии на медоборудование, а также лицензии на аренду оборудования, его ремонт и сервисное обслуживание является необходимым условием. Порядок реализации медицинских товаров, попадающих под лицензирование, определен как Росздравнадзором, так и законодательством РФ.

После того как техника попадает на рынок и приобретается каким-либо медицинским учреждением, ее должен осмотреть сертифицированный специалист, имеющий для этого допуск. В данном случае нужна лицензия на обслуживание медицинского оборудования. Кроме того, по мере эксплуатации техники, возникает необходимость в ее гарантийном и послегарантийном ремонте. К нему нельзя подходить безответственно и привлекать неквалифицированных работников, т.к. в силу отсутствия достаточных знаний и опыта они могут повредить технику. В результате она может быть безвозвратно испорчена и утратит право на гарантию. Поэтому необходимо обращаться только в те организации, у которых есть лицензия на ремонт оборудования медицинского назначения.

Проверить, нужна ли лицензия, несложно. В законодательстве прописано, что компании, которые занимаются производством, вводом в эксплуатацию, ремонтом и техническим обслуживанием медицинской деятельности должны обязательно иметь лицензию. Контроль соблюдения этого требования осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Приводим примерный список медицинской техники, которая попадает под лицензирование, и которая реализуется компанией МСТ:

• ультразвуковые аппараты;
• МРТ и КТ-оборудование;
• ЭКГ устройства;
• лазерные аппараты;
• рентгеновские установки;
• реанимационные и ИВЛ аппараты;
• мониторы пациента и станции слежения
• наркозно-дыхательные аппараты;
• медицинская мебель.

Помимо этого, лицензия на продажу требуется при реализации дезинфекционного и стерилизационного оборудования, диагностических и физиотерапевтических приборов и аппаратов, техники, предназначенной для реанимобилей и машин скорой помощи, оборудования, используемого в акушерстве и гинекологии, ЛОР и офтальмологии, косметологии и стоматологии и т.д.

После приобретения у нашей компании любого медицинского оборудования, мы предоставляем услуги по его доставке и установке. Подтверждает право на этот вид деятельности полученная нами лицензия на монтаж. Согласно этому документу мы можем проводить пусконаладочные работы оборудования тех фирм-производителей, с которыми у нас заключены официальные соглашения. Также мы имеем право проводить обслуживание и ремонт медицинских аппаратов и установок. Это важно делать своевременно, т.к. от этого зависит безопасность и здоровье, как обслуживающего персонала, так и пациентов, обратившихся за помощью в данное медучреждение. Если у лечебного учреждения не будет договора на техобслуживание медицинского оборудования, оно не сможет оформить лицензию на оказание медицинских услуг.

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», определяет, что на территории России разрешается обращение только такой медтехники, которая зарегистрирована в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Причем в нем указывается, что безопасность, эффективность и качество медицинского оснащения осуществляется Росздравнадзором. Там же выдается лицензия на утилизацию отработавшей медтехники. Это обязательная мера, т.к. в некоторых устройствах содержатся опасные для здоровья людей или окружающей среды вещества. Их утилизируют таким образом, чтобы не навредить экологии. Особенно это касается источников ионизирующего облучения. Администрация больниц и клиник обязана сотрудничать со специализированными компаниями, имеющими право заниматься извлечением и безопасной утилизацией элементов оборудования медицинского назначения.

Компания МСТ имеет все необходимые виды лицензий, предоставляющие право на продажу, профилактические работы, плановый, гарантийный и послегарантийный ремонт, а также утилизацию отходов, входящих в состав медоборудования. Также, наши инженеры прошли обучение программе «Монтаж, пуск, отладка и техническое обслуживание медтехники» и имеют сертификаты, свидетельствующие о допуске к ремонтно-техническим работам.

Зотов Константин, генеральный директор МСТ