ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
НА 5 июня 2023
1. Росздравнадзор сократит сроки включения медизделий в перечень упрощенной регистрации.
Предложения будут передаваться в межведомственную комиссию не позднее 10 рабочих дней с момента поступления, а сам орган обязан рассмотреть их не позднее 20 рабочих дней. Ранее заседания комиссии не были привязаны к конкретным предложениям и проводились примерно раз в месяц.
Также уточнили, какие сведения нужно указывать в уведомлении. Установлено, что в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня направления уведомления, Росздравнадзор должен сообщать о его получении.
Поправки предлагается внести в приказ №4282, регламентирующий работу межведомственной комиссии по определению потенциально дефектурных медизделий. Полномочия самой комиссии будут продлены до 1 января 2025 года – ранее на аналогичный срок была продлена процедура упрощенной регистрации.
Читать первоисточник
2. С 1 сентября 2023 года применяется актуализированный порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы.
Минздрав России внес изменения в правила ввоза медицинских изделий для их последующей регистрации. Ввозить такую продукцию стало возможным без разрешения Росздравнадзора. Ранее такая норма была прописана в документе правительства, но продолжала действовать в приказе Минздрава № 661н.
До осуществления ввоза медицинского изделия заявитель направляет в Росздравнадзор с использованием личного кабинета на портале госуслуг уведомление о намерении осуществить ввоз медицинского изделия. Приводится перечень сведений, указываемых в уведомлении.
Росздравнадзор ведет учет принятых уведомлений посредством ведения реестра, размещаемого на своем официальном сайте в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне. Приводится перечень сведений, которые содержит реестровая запись.
Признается утратившим силу Приказ Минздрава России от 30 июня 2020 г. N 661н.
Приказ будет действовать до 1 сентября 2029 года.
Читать первоисточник
3. С осени 2023 года стартует обязательная маркировка медизделий, БАД и кожных антисептиков.
Определены:
· требования к участникам оборота отдельных видов медицинских изделий
· порядок информационного обмена участников оборота с информационной системой мониторинга
· характеристики средства идентификации
· порядок представления сведений в информационную систему мониторинга о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий
· сроки, с которых нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов медицинских изделий становится обязательным.
Маркировка станет обязательной для компьютерных томографов, слуховых аппаратов, коронарных стентов и абсорбирующего белья – с 1 марта 2024 года. Для кресел-колясок, кожных антисептиков и БАДов с 1 сентября 2023 года, в случае обеззараживателей воздуха и ортопедической обуви с 1 октября 2023 года,
Для всех видов медизделий, ввезенных или произведенных до даты дедлайна, но не реализованных на дату старта обязательной маркировки, будет ввезен переходный период сроком до 31 августа 2024 года, во время которого будет допускаться оборот немаркированной продукции.
Участники оборота отдельных видов медицинских изделий обязаны, в числе прочего, подать заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга начиная с 1 сентября 2023 г., обеспечить готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и пройти их тестирование.
С 1 октября 2023 г. предоставление участнику оборота кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на платной основе.
Нанесение средcтв идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов медицинских изделий, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.
Читать первоисточник
4. В новой редакции изложены Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.
Изменения закреплены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.05.2023 N 65 "О внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения и о признании утратившими силу некоторых решений Евразийской экономической комиссии"
Правила устанавливают порядок классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска нанесения вреда, выражающегося в травмировании или нанесении ущерба здоровью пациентов от применения медицинских изделий, персонала, эксплуатирующего медицинские изделия, иных лиц, общественному здоровью или окружающей среде. Правила не распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках ЕАЭС.
Признаётся утратившими силу Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации".
Дата вступления в силу 22.11.2023
Читать первоисточник
5. С 1 сентября 2023 г. устанавливаются перечень документов, представляемых для получения заключения о возможности использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в технической или эксплуатационной документации производителя (изготовителя), и требования к их содержанию.
В приказе Росздравнадзора приведены перечень сведений о таких комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, публикуемых на официальном сайте ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора в сети "Интернет", а также форма заключения о возможности (невозможности) их использования.
Приказ будет действовать до 1 января 2025 г.
Читать первоисточник
