Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 05.09.2022

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 5 СЕНТЯБРЯ 2022

1.     Росздравнадзор расширил перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552.

В список вошли 57 наименований лабораторных реагентов и медицинского оборудования, в том числе системы электростимуляции спинного мозга для обезболивания, внешние автоматические дефибрилляторы, спирометры, электрокардиографы, мониторы пациента, амбулаторные регистраторы, а также некоторые расходные материалы.

Всего в актуальной версии перечня по состоянию на конец августа 2022 года насчитывается 1 667 медизделий. 

Читать первоисточник

2.     Появились формы двух документов, которые Росздравнадзор будет использовать в рамках госконтроля за обращением медицинских изделий.

Росздравнадзор утвердил формы решения о приостановлении срока проведения контрольного (надзорного) мероприятия и акта возврата медицинских изделий. Данные документы используются ведомством в рамках госконтроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

Приостановление возможно в связи с проведением испытаний и экспертизы. Возврат медицинских изделий производится в связи с их неиспользованием в рамках экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования.

Приказ вступил в силу 29 августа. 

Читать первоисточник