Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 06.02.2023

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 6 ФЕВРАЛЯ 2023

1.     Минпромторг ужесточит порядок локализации 18 видов медоборудования.

Балльную систему планируется распространить на 18 видов медтехники, включая аппараты ИВЛ, компьютерные томографы, маммографы, рентгеновское оборудование, стерилизаторы, лабораторное оборудование для работы с ПЦР, установки для обезвреживания медицинских отходов, моечно-дезинфекционные машины, операционные светильники, аппараты микроволновой, высокочастотной, низкочастотной, ультразвуковой терапии и магнитотерапии и другие.

Согласно проекту новой редакции, баллы будут начисляться за соответствие четырем процедурам:

·        использование российского сырья,

·        применение отечественных комплектующих,

·        выполнение технологических операций при сборке

·        объем научно-исследовательских работ, который будет пропорционален объему выручки. По одному баллу будет начисляться за каждые 0,17 процента от объема выручки за изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.

Также будут введены обязательные требования по наличию технической документации, проведению НИОКР, системе менеджмента качества (СМК), наличию производственных площадей и минимальных технологических операций. Однако на них баллы начисляться не будут.

Количество баллов, необходимое для признания продукции отечественной, будет увеличиваться с 2023 по 2025 год. 

Читать первоисточник

2.     Новые Правила ОМС ограничили ежегодный платеж клиникам, взявшим медтехнику в лизинг с оплатой по ОМС, суммой 1 млн рублей за единицу техники в год, а при обнаружении просроченной кредиторской задолженности – 100 тысяч рублей.

Суть поправки в ограничении для всех видов лизинга, и такая мера необходима для «более эффективного расходования средств ОМС».

Теперь клиники, превысившие лимит по арендным платежам в 1 млн/100 тысяч рублей, обяжут вернуть деньги, оплатить штраф и рассчитаться с оператором лизинга собственными либо бюджетными средствами. 

Читать первоисточник

3.     В Госдуму внесен проект, предусматривающий особенности правового регулирования отношений в сферах обращения медизделий и лекарств, охраны здоровья в ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областях.

В частности, определены правила:

·        обращения лекарств и медизделий, в том числе регулирования цен на лекарства;

·        информационного обеспечения в сфере здравоохранения;

·        осуществления/допуска к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности;

·        осуществления госконтроля в указанных сферах и др.   

Читать первоисточник

4.     Минздрав РФ внесет поправки в правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на которые не распространяются требования Росалкогольрегулирования.

В частности, будет снято ограничение на пересмотр перечня не чаще одного раза в год. Помимо этого, из списка будут исключены данные о производителях.

Изменения связаны с внедрением ускоренного порядка регистрации медизделий по постановлениям №299, 430 и 552.

В случае утверждения поправки вступят в силу с 1 июня 2023 года.