Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 07.11.2022

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 7 НОЯБРЯ 2022

1.     В постановления Правительства РФ №311 и 312 от 9 марта 2022 года внесены поправки, которые продлевают их действие до 31 декабря 2023 года. 

Читать первоисточник

2.     Совет Федерации одобрил 2 ноября закон «О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

Ратифицированы поправки, касающиеся обращения медизделий, зарегистрированных до 31 декабря 2021 г.

Возможность перерегистрации медицинских изделий по правилам государств-участников ЕАЭС остается в силе до конца 2026 года.

Документом предусматривается, что медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС, выпускается в обращение на территории этого государства до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этой страны.

В соответствии с Протоколом, на основании заявления, поданного до 31 декабря 2026 г., допускается перерегистрация медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС, а также внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия — за исключением тех, которые требуют проведения новой регистрации. 

Читать первоисточник