Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 09.01.2023

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 9 ЯНВАРЯ 2022

1.     Правительство РФ разрешило техническое обслуживание медоборудования с использованием неоригинальных запчастей и комплектующих. Изменения вступили в силу 7 января.

Поправки внесены в постановление правительства №552 от 1 апреля 2022 года, которое определяет упрощенный порядок регистрации потенциально дефицитных медизделий. В частности, при техническом обслуживании и сервисе допускается применение неавторизированных производителем комплектующих и запчастей при условии, что они прошли технические (а при необходимости и токсикологические) испытания во ВНИИИМТ Росздравнадзора. По итогам испытаний заявителя могут обязать пройти и клинические испытания. Каких именно медизделий коснется послабление – включенных в перечень потенциально дефектурных по ПП №552 или всех зарегистрированных в РФ, – в поправках прямо не говорится.

Результаты испытаний будут публиковаться на сайте учреждения. Конкретный регламент, а также пакет документов, необходимый для подтверждения совместимости, позже определит Росздравнадзор. 

Читать первоисточник