Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 12.09.2022

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 12 СЕНТЯБРЯ 2022

1.     Росздравнадзор разместил электронную форму для получения разрешения на клинические испытания медизделий в ЕАЭС.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о размещении на «Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)» электронной формы для подачи заявления о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. 

Читать первоисточник

2.     Запущен сервис для посерийного учета медицинских изделий, введенных в оборот.

Росздравнадзор опубликовал требования к формату передачи данных производителями и импортерами обо всех сериях или партиях медицинских изделий, выведенных на рынок. Доступ к системе осуществляется через личный кабинет заявителя на сайте службы.

Требования к функционалу сервиса были определены в Приказе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.11.2021 № 11020 «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья».

Теперь импортёрам и производителям необходимо заносить данные обо всех сериях (партиях) или заводских номерах медицинских изделий. Предельный срок для внесения данных в систему ― 15 рабочих дней.

Через личный кабинет занести необходимые данные можно двумя способами: вручную или с использованием xml-файла. 

Читать первоисточник

3.     Постановлением Правительства РФ от 05.09.2022 № 1558 расширена программа предоставления льготных банковских гарантий компаниям фарм и медотрасли.

Уточнено, что Постановление Правительства РФ от 07.04.2022 № 612 распространяется на производителей и дистрибьютеров фармпродукции и медизделий (ранее речь шла о системообразующих организациях фармацевтической и медицинской промышленности).

Льготная ставка комиссии за выдачу банковской гарантии установлена в размере 0,5% (ранее – 1%).

Скорректированы требования к получателям льготной ставки, в частности:

1.     исключено условие, что в период действия договора о предоставлении банковской гарантии они не должны являться субъектами МСП;

2.     отсутствие налоговой задолженности, превышающей 500 тыс. руб., за 30 календарных дней до заключения договора (ранее – 60 дней). 

Читать первоисточник