Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 13.02.2023

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 13 ФЕВРАЛЯ 2023

1.     Росздравнадзор подготовил проект приказа, согласно которому 1 сентября 2023 года российские медучреждения смогут ремонтировать медоборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих.

Приказ содержит информацию о перечне документов, которые производитель неоригинальных запчастей должен предоставлять во ВНИИИМТ для проведения испытаний на совместимость с оригинальным оборудованием.

Помимо заявления на процедуру валидации, понадобится техническая, конструкторская, эксплуатационная документация на запчасть или комплектующие, руководство по монтажу и демонтажу, паспорт изделия, фотографии, включая изображения всех маркировочных табличек, акты технических, токсикологических и клинических испытаний. Также потребуются документы о полномочии заявителя, подтверждающие делегирование права на подачу заявления от имени производителя запчастей, и письмо-согласие с подтверждением ответственности за  возможный вред, причиненный медизделию и пациентам.

По итогам экспертизы ВНИИИМТ выдаст заключение о возможности или невозможности использования неоригинальных комплектующих или принадлежностей медизделия по десяти пунктам и с общим выводом.

В случае утверждения порядок будет действовать с 1 сентября 2023-го по 1 января 2025 года. 

Читать первоисточник