Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 29.08.2022

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 29 АВГУСТА 2022

1.     Минздрав вносит поправки в нормативные документы, описывающие правила ввоза в РФ медизделий для госрегистрации.

Поправки планируется внести в правила, утвержденные постановлением Правительства РФ №1590 от 22 сентября 2021 года, и ведомственный приказ № 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

По факту будет документально закреплен уведомительный порядок ввоза, фактически уже введенный Росздравнадзором в начале августа 2022 года.

Документ, в случае утверждения, вступит в силу с 1 марта 2023 года.

2.     Минздрав предложил внести правки в постановление Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий».

Суть правок:

·       обязать производителей медизделий иметь лицензию на сервис даже в том случае, если они проводят техобслуживание только собственной продукции.

·       остальные участники рынка смогут пройти лицензирование, подтвердив соответствие системы менеджмента качества по межгосударственному стандарту ISO 13485-2017 или системы управления качеством ‎по техническому обслуживанию медицинских изделий, созданной в соответствии с требованиями ПП №2129.

·       дополнить перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б, внеся в них сердечно-сосудистые медицинские изделия, медизделия для акушерства и гинекологии, урологические медизделия, радиологические медизделия, в том числе сканеры УЗИ, магнитно-резонансные томографы, изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии и другие.

·       освободить от получения лицензий сервис тех изделий, которые по своей документации не предполагают регулярных осмотров, сервиса или ремонта, а также не могут быть отнесены ни к одной из групп потенциального риска.

В случае утверждения документа поправки вступят в силу с 1 марта 2023 года.

3.     Минпромторг готовит список товаров, с которыми фуры из ЕС смогут въезжать в РФ, избегая запрета на пересечение границы. Под исключение планируется внести фармацевтическую и медицинскую продукции, а также требующие особых условий хранения грузы.

С 1 октября власти планируют ввести запрет на движение по стране европейских фур с товарами — они не смогут пересекать границу РФ. После введения запрета, российским компаниям придется забирать иностранную продукцию на границе, заниматься перегрузкой или перецепкой.

Минпромторг уже сформировал перечень исключений, для вводимого запрета, куда войдет также медоборудование.

Официальный документ пока отсутствует.

4.     С 1 сентября производители медизделий должны учитывать требования к внедрению системы управления качеством продукции и поддержанию этой системы в актуальном состоянии.

Вступает в силу Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №135. Принятие данного постановления вводит требование к российским производителям медицинских изделий о необходимости разработки и внедрения СМК в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».