Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 26.06.2023

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 26 ИЮНЯ 2023

1.     Минздрав намерен обновить индикаторы риска для контроля за техобслуживанием медицинских изделий.

Появится три новых индикатора риска:

·       Росздравнадзор сможет инициировать проверки лицензиатов по техническому обслуживанию медтехники, если в течение года получит заявление о выдаче или переоформлении лицензии, в котором будут указаны данные ремонтного и измерительного оборудования (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), ранее заявляемые за прошедший год другим соискателем (лицензиатом). Под исключение попадают случаи, когда техническое обслуживание планируется проводить для собственных нужд организации или ИП, а также для технического обслуживания медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

·       Аналогичные риски проверок возникнут при использовании двумя разными игроками рынка одних и тех же помещений, которые в течение одного года будут заявлены при подаче документов на лицензирование.

·       Наличие у лицензиата работника, осуществляющего техобслуживание медизделий, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом, расположенным в другом субъекте России. При этом регион не должен иметь общих административных границ с субъектом, в котором осуществляет деятельность указанный лицензиат.