Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 21.03.2023

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 21 МАРТА 2023

1.     Минэкономразвития предлагает снять запрет на вывоз ряда медизделий, обновив соответствующий перечень по постановлениям 311, 312.

Из-под действия обоих постановлений предлагается, в частности, исключить: рукава для больных с лимфовенозной недостаточностью верхних конечностей, одноразовые халаты для хирургических операций, боры, диски, наконечники и щетки для использования в бормашинах, инструменты и оборудование для измерения кровяного давления.

При этом  в разрешительный порядок вывоза предлагается добавить приспособления ортопедические, суставы искусственные, глазные протезы, кардиостимуляторы.

2.     Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий (АУСОМИ) составила обращение к РЗН с предложением расширить права уполномоченного представителя производителя, в частности, предоставить возможность подписывать технический и эксплуатационный файлы зарубежного производителя, что позволило бы значительно ускорить и упростить работу над замечаниями к этим документам.

Получен ответ от регулятора о том, что эта норма возможно будет закреплена в новой редакции Правил регистрации, и, указано на то, что в данный момент ведется работа над переизданием Правил государственной регистрации медицинских изделий №1416 в целом.